一、起草背景

　　为全面落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，进一步加强湖南省药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进医药行业安全信用体系建设，促进医药产业高质量发展，制定《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》。

　　二、主要依据

　　1.《中华人民共和国行政处罚法》（2021年主席令第70号）；

　　2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年主席令第31号）；

　　3.《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年主席令第30号）；

　　4.《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）；

　　5.《化妆品监督管理条例》（2020年国务院令第727号）；

　　6.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；

　　7.《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；

　　8.《湖南省社会信用条例》（2022年湖南省人大常委会公告第92号）。

　　三、起草过程

　　1.2024年4月中下旬，省药品监管局召集各处室主要负责人会议研究并报省发改委财信处后，起草《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》。

　　2.2024年4月30日至5月10日，第一次征求局领导和各处室各单位意见，共收集个性意见15条，共性意见4条，所有建议意见全部予以采纳。

　　3.2024年5月至6月下旬，根据局务会会议精神，将《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》修改后，再次向各处室各单位征求意见，并确定由生产处、流通处、器械处、化妆品处分别起草药品生产企业、药品批发企业与零售连锁总部、第二类和第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业等4个《安全信用评价指标及评分标准》。起草过程中，各业务处室与相关行业协会、重点企业代表，以及组织基层药监部门业务骨干进行座谈讨论，广泛听取意见建议。

　　4.2024年7月上中旬，第二次全面修改《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》后，连同4个《安全信用评价指标及评分标准》，于7月23日至8月31日，面向社会及全省药品监管系统、医药行业公开征求意见，共收到31条反馈意见。经认真研究、整理汇总，对合理意见予以吸收采纳或部分采纳。在充分吸收各方意见的基础上，第三次对《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》及4个《安全信用评价指标及评分标准》进行修改。

　　5.2024年10月至12月，先后两次召开专题会议，第4次对《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》及4个《安全信用评价指标及评分标准》进行认真修改，形成会议审议稿，于第19次党组会审议通过《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》。12月10日，通过省司法厅备案审查并正式颁布文件。

　　四、主要内容

　　《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》共计7章32条，并有4个附件，分别是：1.《湖南省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》；2.《湖南省药品批发企业（含零售连锁总部）药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》；3.《湖南省第二类和第三类医疗器械生产企业医疗器械安全信用评价指标及评分标准（试行）》；4.《湖南省化妆品生产企业化妆品安全信用评价指标及评分标准（试行）》。

　　第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。

　　第二章药品质量安全信用信息采集，共6条。包括信用信息定义、信息采集定义、采集原则、采集途径、外部信息采集、正向激励信息录入审核等。

　　第三章药品安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准、严重违法失信行为等。药品安全信用评价总分为100分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任落实、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为四等四级，其中85分以上——100分优等A级、70分以上——85分（含）为良等B 级、60分以上——70分（含）为中等C级、60分（含）以下为差等D级。

　　第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，共7条。包括安全信用信息有效期及信用修复的具体情形与实施。

　　第五章药品安全信用评价结果公开与应用，共5条。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的重要依据，根据信用评价结果，实施激励、约束措施。必要时，可向相关部门推送评价结果。

　　第六章药品安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品生产经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。

　　第七章其他规定，共3条。包括信息安全、侵权责任追究、施行日期。本办法于2025年1月1日起施行，有效期2年。

　　政策文件：https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/zfxxgknew/c100812/c100813/c100815/202501/t20250102_33553966.html